Con la Legge n. 24/2017 è stata attuata una riforma della responsabilità professionale sanitaria per individuare una serie di misure volte, da una parte, a ridurre il contenzioso civile e penale riguardante le strutture e gli esercenti la professione sanitaria, dall’altra, a garantire un efficace sistema risarcitorio per il ristoro dei danni nel settore c.d. MedMal.

Come è noto, l’art. 10, comma 6, della Legge ha introdotto un obbligo di assicurazione RCT/O a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, allo scopo di garantire una copertura assicurativa per i danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le predette strutture, nonchè un obbligo di copertura assicurativa per le prestazioni svolte in regime di libera professione intramuraria o in convenzione con il SSN, oltre che attraverso la telemedicina.

A tal proposito, la Legge rinvia a un Regolamento attuativo la determinazione nel dettaglio dei requisiti minimi cui devono uniformarsi i contratti di assicurazione che le strutture sanitarie e gli esercenti sono tenuti a stipulare per poter attuare gli obblighi previsti dalla Legge. Oltre al Decreto in commento, dunque, vi sono ancora due ulteriori decreti ministeriali che allo stato ancora non sono stati emanati.
Inoltre, vanno tenute presenti eventuali ulteriori modifiche alla materia che potranno seguire alla conclusione dei lavori della Commissione istituita presso il Ministero della Salute per lo studio e l’approfondimento delle problematiche relative alla colpa professionale medica: tale Commissione, infatti, ha ricevuto mandato ad.. “analizzare l’attuale quadro normativo e giurisprudenziale, in cui si iscrive la responsabilità colposa sanitaria, per discuterne limiti e criticità e proporre un dibattito in materia di possibili prospettive di riforma”.., nel cui perimetro possono inscriversi diversi aspetti disciplinati dalla Legge e dal Decreto in commento.


Fra le principali novità introdotte dal Decreto in commento, segnaliamo:

a) oggetto della garanzia assicurativa (art. 3 del Decreto). Le strutture sanitarie devono provvedere ad assicurare le responsabilità di tutti gli esercenti di cui le stesse si avvalgono nell’adempimento delle proprie obbligazioni con i pazienti, siano essi dipendenti o liberi professionisti - o stipulando, di fatto, una convenzione assicurativa aperta ad ognuno di essi, oppure in regime di Self Insurance Retention – SIR (ossia, in autoritenzione del rischio) - ai sensi degli artt. 1218 e 1228 c.c..
Per il personale operante presso la struttura, la garanzia deve coprire le richieste di risarcimento dei danni patrimoniali e non patrimoniali a titolo di responsabilità contrattuale cagionati sia a terzi, sia a prestatori d’opera: in quest’ultimo caso, però, non sembra che il Decreto fornisca specifiche indicazioni rispetto alle peculiarità delle coperture RCO. In mancanza di diverse indicazioni, si ritiene che anche le polizze RCO devono operare in regime di claims made, applicandosi ogni altra disposizione prevista per le polizze RCT.
La garanzia delle suddette polizze deve operare nei limiti della responsabilità contrattuale della struttura: è quest’ultima a rispondere dell’operato dei propri dipendenti, salvo il diritto di rivalersi nei loro confronti in caso di colpa grave.

Per l’attività dei professionisti che non sono dipendenti della struttura, ma che svolgono prestazioni sanitarie in regime di libera professione intramuraria vi è, invece, l’obbligo di stipulare polizze che coprano anche la loro responsabilità extracontrattuale.
Diversamente, nel caso in cui il professionista svolga attività libero professionale in adempimento di un’obbligazione assunta direttamente con il paziente, senza tramite della struttura sanitaria, devono essere assicurati i danni colposamente cagionati a terzi. In caso di sinistro, andrà, pertanto, stabilita la ripartizione delle responsabilità e la conseguente riconducibilità alla copertura della polizza della struttura o a quella del professionista.
Gli esercenti la professione sanitaria che operano a qualunque titolo presso la struttura, inoltre, devono essere garantiti per azioni di responsabilità amministrativa, rivalsa e surroga esercitate nei loro confronti. La garanzia deve altresì operare anche in caso di azione diretta del danneggiato nei confronti dell’assicuratore (di cui si parlerà meglio al punto g: vedi infra). È possibile essere assicurati anche aderendo a polizze collettive o beneficiando di garanzie stipulate direttamente dalla struttura.
Gli esercenti che operano nella struttura sanitaria sono obbligati a stipulare una polizza che includa almeno la copertura della colpa grave. Preme segnalare che ai predetti obblighi di assicurazione in capo alle strutture e agli esercenti non corrisponde un analogo obbligo a contrarre da parte delle imprese.

b) variazione dei premi secondo un sistema di c.d. Bonus/Malus (art. 3, comma 7). È stata introdotta anche per le polizze di Rc sanitaria - similmente a quanto già avviene per le polizze Rc auto - la variazione in aumento o in diminuzione del premio di tariffa in vigore all’atto di nuova stipula o di rinnovo di polizza (con preavviso di almeno 90 giorni prima della scadenza del contratto) a seguito di sinistri. Tale variazione è determinata dal numero di sinistri verificatisi in corso di polizza e, in particolare, dalla tipologia di sinistri denunciati e dal numero di sinistri chiusi con accoglimento della richiesta di indennizzo. Ai fini della quotazione del rischio possono incidere anche le attività di risk prevention intraprese (gestione del rischio, analisi sistemica degli incidenti).
Il Decreto sembrerebbe escludere l’applicazione del sistema di bonus/malus alle coperture assicurative stipulate a seguito di adesione a convenzioni o polizze collettive, sottoscritte per il tramite di strutture pubbliche o private, di organizzazioni sindacali e di rappresentanze delle professioni sanitarie. Ad ogni modo, il sistema bonus/malus appare sicuramente di difficile applicazione per le polizze MedMal, considerato che i livelli di trasferimento del rischio hanno un impatto disomogeneo in funzione delle specifiche esigenze degli assicurati, sia sotto il profilo quantitativo (massimali, limiti di risarcimento e livelli di auto ritenzione), sia per quanto attiene le condizioni contrattuali (garanzie e termini di copertura).
Infatti, le condizioni assicurative riferibili alle strutture possono essere assai differenti da quelle riguardanti gli esercenti la professione sanitaria: per i professionisti esistono tariffe di riferimento in seno alle compagnie per le polizze “colpa grave”, mentre per la copertura dell’attività “contrattuale” i criteri assuntivi sono differenti (per le strutture non esistono tariffe di riferimento, quindi ogni impresa di assicurazione applica i propri criteri assuntivi, rendendo di per sè impossibile l’oggettivazione e, conseguentemente, la tariffazione del rischio).

c) massimali minimi di garanzia delle polizze assicurative (art. 4). Il Decreto impone l’obbligo di fissare massimali minimi, stabiliti in modo differenziato a seconda dei casi.
È, comunque, fatta salva la possibilità di rideterminare annualmente tutti i predetti massimali. Sul punto, va, inoltre, evidenziato che la mancata emanazione del decreto attuativo del Fondo di garanzia di cui all’art. 14 sospende, per il momento, la rideterminazione dei massimali minimi richiesta dalla Legge, che sarebbe dovuta avvenire in relazione all’andamento del Fondo.
Si potrebbero, in ogni caso, registrare rilevanti novità che potrebbero portare ad una ridefinizione dei massimali qualora si riuscisse in futuro ad introdurre nell’ordinamento la Tabella Unica Nazionale delle macrolesioni, che continua ad essere oggetto di proposte di legge.

d) efficacia temporale della garanzia (art. 5). La garanzia assicurativa opera in regime di c.d. “claims made”, coprendo le richieste di risarcimento formalizzate per iscritto per la prima volta nel periodo di vigenza della polizza e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi non solo in corso di polizza, ma anche nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto di assicurazione, configurandosi quindi una retroattività obbligatoria decennale.
Allo stesso modo, in caso di cessazione dell’attività lavorativa dell’esercente per qualsiasi causa, le polizze devono garantire un periodo di ultrattività di dieci anni: pertanto, l’assicuratore continuerà a tenere indenne l’assicurato (così come i suoi eredi) da richieste risarcitorie ricevute fino a 10 anni dopo l’ultimo periodo di efficacia della polizza e prima della cessazione dell’attività professionale, per i fatti generatori ricompresi nel periodo di efficacia della polizza.
È opportuno rilevare che, in caso di rinnovo con il medesimo assicuratore, la garanzia assicurativa opera fin dalla decorrenza della prima polizza stipulata da quest’ultimo. Su queste basi, si può dunque ritenere che la copertura di un fatto generatore di responsabilità possa impegnare l’assicuratore anche per più di dieci anni, non superando del tutto possibili incertezze nell’individuazione del dies a quo del termine decennale di prescrizione per le strutture sanitarie4. Resta fermo l’obbligo per l’assicurato di avvisare l’assicuratore entro 30 giorni dalla ricezione di una richiesta risarcitoria, purchè nei limiti previsti dell’art. 2952 c.c..
In linea generale, ci sembra che, nonostante l’obiettivo di rafforzare la tutela dell’assicurato, di contro quest’ultimo può trovarsi di fronte allo svantaggio di poter non essere più garantito per sinistri relativi ad annualità passate noti soltanto successivamente, laddove egli decidesse di assicurarsi con una diversa compagnia, oppure nel caso in cui si vedesse negare la possibilità di rinnovare la polizza, stante l’assenza di un obbligo a contrarre in capo all’impresa di assicurazione.
Da ultimo, giova segnalare che la polizza è inoperativa nel caso in cui l’esercente assicurato non sia in regola con almeno il 70% dell’obbligo formativo previsto dal programma di formazione continua in medicina (ECM).

e) diritto di recesso dell’assicuratore (art. 6). La compagnia può recedere dal contratto prima della scadenza solo in caso di reiterata condotta gravemente colposa dell’esercente. Tale garanzia per l’assicurato è rafforzata dal fatto che la condotta colposa deve essere contestata per più di un sinistro, nonchè accertata con sentenza passata in giudicato e sia intervenuta liquidazione di un indennizzo. Ovviamente resta impregiudicata la possibilità per l’impresa di assicurazione di non rinnovare il contratto in scadenza nel rispetto dei termini di preavviso contrattualmente previsti.

f) obblighi di pubblicità e trasparenza in capo alle strutture e agli esercenti le professioni sanitarie (art. 7). Le strutture sono tenute ad informare l'utenza non solo in merito all’avvenuta stipula della polizza di RC professionale e ai relativi massimali, ma devono altresì pubblicare sul proprio sito internet i dati relativi a tutte le somme liquidate negli ultimi 5 anni a titolo di risarcimento dei danni derivanti da lesioni personali, morte, violazione delle norme in materia di privacy e/o violazione del consenso informato. Le strutture devono verificare tali dati nell’ambito delle funzioni di risk management che sono tenuti ad attuare (mediante studio dei processi interni e delle criticità più frequenti).

g) eccezioni opponibili (art. 8). L’assicuratore può opporre alla richiesta risarcitoria del terzo danneggiato l'eccezione di mancata operatività della polizza, solo quando si configurano una serie di casi tassativi individuati dal Decreto5 e previa sottoscrizione di clausola contrattuale scritta, da approvare nelle forme ex art. 1341 c.c.. Fra le eccezioni opponibili, si evidenzia, invece, l’assenza di riferimenti ai massimali. L’individuazione delle eccezioni opponibili è rilevante anche ai fini della prevista azione diretta riservata ai danneggiati, mediante la quale questi possono rivolgere le proprie pretese direttamente alla compagnia che assicura l’esercente. Si rammenta che l’art. 12 della Legge Gelli aveva già introdotto questa possibilità, estendendo al settore della responsabilità sanitaria una disciplina già applicata per l’Rc auto; tuttavia, le notevoli differenze fra tali prodotti assicurativi lascia presumere una minor efficacia di tale strumento nell’ambito della Rc sanitaria, nel quale il frequente ricorso alla SIR e la presenza di franchigie di importo anche molto elevato potrebbe vanificare l’azione diretta.
Al contempo, i maggiori rischi per gli assicuratori derivanti dall’azione diretta potrebbero restringere l’offerta di mercato già esigua delle imprese di assicurazione nel settore della responsabilità sanitaria (in particolare, per insufficiente definizione della disciplina della copertura dei danni patrimoniali e della conseguente potenziale crescita dei premi di assicurazione, nonchè del rischio che le misure analoghe alle coperture assicurative - cfr. infra, alla lett. h - non garantiscono effettività alle azioni di regresso da esperire nei confronti degli assicurati).
L’azione diretta è sicuramente esercitabile nell’ambito dei contratti di nuova emissione, mentre sembra escludersi la sua applicabilità ai sinistri afferenti a polizze emesse prima dell’entrata in vigore del Decreto.

h) misure analoghe alle coperture assicurative (art. 9). Le strutture sanitarie possono assicurare i rischi interessati dalla Legge non solo stipulando contratti di assicurazione, bensì potendo ricorrere alternativamente a "misure analoghe" che prevedono l’assunzione diretta, totale o parziale del rischio da parte della struttura (SIR). Più specificamente, ciò può avvenire mediante il ricorso alla SIR, in modo tale da garantire una tutela equivalente a quella che può offrire una polizza assicurativa, a beneficio sia degli assicurati, sia dei danneggiati.
Il Decreto fissa uno specifico procedimento attraverso cui le strutture sanitarie adottano le misure analoghe: tale scelta deve risultare da apposita delibera approvata dai vertici delle strutture, che determina anche le modalità di funzionamento.

Nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione (art. 14), l’operatività della copertura è limitata alle richieste di risarcimento ricevute per la prima volta durante il periodo di vigenza della polizza e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi in tale periodo e nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto di assicurazione. La struttura rimane tenuta alla copertura di quanto garantito in assunzione diretta del rischio e per quanto non compreso nella copertura prestata dall’impresa di assicurazione, fino alla chiusura dei sinistri già aperti prima del subentro.

i) fondo rischi e fondo riserva sinistri (artt. 10-11). Le strutture che decidono di assicurarsi ricorrendo alla SIR devono costituire due distinti fondi, dedicati all’accantonamento di somme sufficienti per garantire la copertura del rischio.
Il primo di essi è il Fondo rischi, che viene alimentato in via preventiva, determinando il relativo importo sulla base dei rischi individuabili e che possono dar luogo a potenziali richieste di risarcimento a carico della struttura. Qualora, a seguito dell’utilizzo del fondo, l’importo residuo sia ritenuto insufficiente a far fronte ai rischi in corso nell’esercizio, il fondo deve essere immediatamente ricostituito e comunque entro l’esercizio in corso, anche eventualmente tramite apposita polizza assicurativa a copertura dell’eventuale esaurimento del fondo (ossia, una polizza che includa la garanzia relativa alle perdite pecuniarie).
In aggiunta al fondo rischi deve essere costituito dalle strutture sanitarie il Fondo riserva sinistri, in cui vengono appostate a riserva le somme necessarie per soddisfare le richieste risarcitorie formalizzate alla struttura nell’esercizio in corso o in quelli precedenti, relative a sinistri denunciati e non ancora pagati. Per evitare una duplicazione degli importi accantonati, è prevista la trasmigrazione dal Fondo rischi al Fondo riserva sinistri per la parte dell’accantonamento delle somme man mano utilizzate.
I due fondi sono impignorabili e il loro importo non deve soggiacere a massimali minimi predeterminati dal Decreto, come previsti per le polizze assicurative. La determinazione dei relativi accantonamenti è demandata alla valutazione di congruità attraverso la certificazione di un revisore legale o del collegio sindacale, che rilasciano un giudizio di “reasonable assurance” o attestano le ragioni per cui è impossibile esprimere un giudizio (art. 13).

j) funzioni e gestione del rischio assicurativo. La struttura deve istituire al proprio interno la funzione di valutazione dei sinistri, garantendo un delegato al risk assessment, utilizzando loss adjuster ed esperti in materia legale, che non devono necessariamente essere dipendenti della struttura, potendo rivolgersi per tali servizi a professionisti esterni. Più specificamente, la funzione di gestione del rischio deve essere in grado di valutare sul piano medico-legale, clinico e giuridico, la pertinenza e la fondatezza delle richieste indirizzate alla struttura, nonchè di dare supporto ai fini della determinazione delle poste da inserire in bilancio relativamente al Fondo rischi e al Fondo riserva sinistri (aspetti per i quali sono altresì richieste figure professionali con competenze in materia probabilistico-attuariale).
A tal proposito, il broker per le sue specifiche peculiarità e competenze, può essere chiamato a fornire un elevato contributo professionale alla struttura sanitaria nella gestione del rischio, in particolare nella definizione dei rapporti tra assicuratore e assicurato (che sono definiti da appositi protocolli di gestione, nel caso siano previste SIR o franchigie), stante la sua expertise in un settore complesso come quello della Rc sanitaria, sia nella fase di individuazione delle migliori soluzioni assicurative disponibili sul mercato, sia nelle attività di risk management e di risk analysis che devono essere svolte dalle strutture che optano per le analoghe misure, ricorrendo alla SIR.

k) termini di adempimento. Gli assicuratori devono adeguare i contratti di assicurazione ai requisiti minimi previsti dal Decreto entro 24 mesi dalla sua entrata in vigore (quindi entro il 16 marzo 2026).

l) sanzioni. Nè il Decreto, nè la Legge prevedono sanzioni per il mancato rispetto delle nuove previsioni.